München, den 5. April 2017

Am 05. April 2017 hat das Europäische Parlament die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Verbände und Unternehmen rechnen mit personellen Engpässen und besonderen Herausforderungen für klein- und mittelständische Unternehmen.

Nach über vierjähriger Verhandlung hat das Europäische Parlament am 05. April 2017 die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) verabschiedet. Ziel der Verordnung ist es, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erhöhen
Nach dem Skandal um minderwertige Medizinprodukte des französischen Brustimplantateherstellers Poly Implant Prothèse (PIP) im Jahr 2010 hatte die Europäische Kommission den Gesetzgebungsprozess zur neuen MDR auf den Weg gebracht. Nach der jetzt erfolgten Annahme durch das Parlament kann nun die Bekanntmachung der Verordnung im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR selbst tritt 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach Ablauf einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Allerdings ist diese Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an Hersteller, Benannte Stellen und weitere Akteure im Gesundheitswesen knapp bemessen.
So soll mit der MDR in Europa ein eindeutiges System zur Rückverfolgung von Medizinprodukten eingeführt werden. Die Umsetzung der Anforderungen durch die Hersteller setzt jedoch die rechtzeitige Bereitstellung einer gesamteuropäischen Datenbank (Eudamed) voraus. Und nimmt damit die Europäische Kommission in die Pflicht. Denn zugleich hängt an dieser Datenbank auch das europaweite System der Marktbeobachtung durch die Hersteller und der Marktüberwachung durch die Behörden.
Zudem enthält die Regulierung detailliertere und umfassendere Anforderungen an die Hersteller bei der Bewertung ihrer Produkte. Bei den für die Unternehmen daraus resultierenden hohen Aufwendungen besteht die Gefahr, dass beispielsweise Nischenprodukte wegen Unwirtschaftlichkeit vom Markt genommen und demzufolge für Patienten nicht mehr zur Verfügung stehen werden.
Besonders kleine und mittelständische Unternehmen werden laut Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) zusätzlich stark belastet. „Wegen geringerer Personalkapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden“, hieß es vom BVMed.
Entourage Task-Force Mitglied Daniel Shoukier sieht große Herausforderungen auf die Medizintechnik-Industrie zukommen. „Zur Zeit erleben wir in Europa große Veränderungen. Während die FDA und andere nationale Zulassungsbehörden außerhalb Europas neue Regelungen und Richtlinien freigeben, um den Marktzugang speziell für innovative Medizinprodukte zu vereinfachen, marschiert Europa nun in die entgegengesetzte Richtung. Es ist ein Wunschdenken, zu glauben, dass durch die neuen und strengeren Regularien der MDR die Sicherheit für den Patienten zunehmen wird. In Zukunft werden die Patienten in Europa viel länger warten müssen, um Zugang zu neuen medizinischen Technologien zu erhalten. Viele innovative Medizinprodukte, die außerhalb Europas seit vielen Jahren sicher und wirksam auf dem Markt sind, erreichen Europa mit enormer zeitlicher Verzögerung oder werden keine Genehmigung durch die Behörden erhalten.“
Dominik M. Aumer, Gründer und Managing Partner der Entourage, will den Herausforderungen der neuen Regularien mit dem einzigartigen Serviceportfolio der in München und Basel ansässigen Unternehmens- und Personalberatung begegnen: „ Wir werden unsere Kunden inhaltlich durch unsere erfahrenen Task Force Berater unterstützen und Ihnen gleichzeitig bei Ressourcenengpässen mit operativ erprobten Project Consultants bei den notwendigen Implementierungsschritten helfen. Mit dieser einmalige Kombination aus strategischer Kompetenz und ergebnisorientierter Implementierung werden wir gemeinsam die Herausforderungen der neuen MDR stemmen.“

Kurzprofil Daniel Shoukier

Daniel Shoukier ist seit mehr als 20 Jahren als Berater und Lead Auditor in der Zulassung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen weltweit engagiert.
Der Humanmediziner und Ingenieur ist als Lead Auditor und Gutachter für Medizinprodukte für eine benannte Stelle tätig und unterstützt als FDA Berater Unternehmen in der Zulassung ihrer Medizinprodukte in den USA. Er ist Dozent bei Fachakademien und in der internen Weiterbildung von Fachkräften in Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Buchautor von Fachpublikationen.
Durch Stationen als Lead Auditor für den TÜV Rheinland und Führungserfahrung in Regulatory Affairs und Quality bei Olympus Medical in Deutschland, Biosensors in der Schweiz und Novo Nordisk in Dänemark verfügt der Zulassungsexperte über tiefgehende Erfahrung auf Behörden- und Unternehmensseite.

Kurzprofil Entourage

Die Entourage ist eine auf alle naturwissenschaftlichen Disziplinen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie spezialisierte Unternehmens- und Personalberatung. Mit der Vermittlung von Festangestellten und Freiberuflern, sowie der Überlassung hochqualifizierter Naturwissenschaftler gewinnt das in München, Zug und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Lifescience Unternehmen in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Mit dem European Experts Network (EEN) nutzt die Entourage ein europaweites Potential von Arbeitnehmern, Freiberuflern und Interims Managern. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisieren.