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Manager Global Regulatory Affairs Information Technology, Electronic Document Management and ePublishing (m/w) Job ID: 10420

Disziplin
Quality/Production
Stellenart
Vollzeit
Unternehmen

Our client is a global healthcare company that specializes in lifesaving medicines and technologies for infusion, transfusion and clinical nutrition. Their products and services are used to help care for critically and chronically ill patients.

Ihre Aufgaben

Prozessverantwortlicher für Best-Practice-Prozesse im Zusammenhang mit Zulassungsdokumenten und elektronischen Zulassungsdossiers

  • Implementierung von Best-Practice-Prozessen für die Erstellung und das Livecyle Management von Zulassungsdokumenten und elektronischen Zulassungsdossiers und deren Beschreibung in SOPs, Arbeitsanweisungen und Guidancedokumenten
  • Ansprechparter zu regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Zulassungsdokumenten und Standards für elektronische Zulassungsdossiers (Pharmazeutische, Enterale und Medical Device Produkte)

Koordination und Durchführung von Schulungen, Anwendersupport in deutscher und englischer Sprache

  • Verantwortlich für Trainingskonzept, Erstellung und Pflege der Trainingsunterlagen
  • Koordination, Durchführung und Dokumentation von Anwenderschulungen (online oder vor Ort) zur den IT-Systemfunktionalität und den Geschäftsprozessen

Mitwirken bei der funktionalen Weiterentwicklung des globalen IT Systems KIPDIPS

  • Kommunikation von funktionalen Systemverbesserungen (aufgrund neuer regulatorischer Anforderungen, Benutzerwünsche, etc.) oder Systemfehler
  • Mitarbeit bei Projekten zur Implementierung von funktionalen System-Upgrades

Sachbearbeitungsaufgaben in englischer sowie in deutscher Sprache

  • Erstellung, Pflege und Verwaltung der globalen Formatvorlagen für Zulassungs-dokumente entsprechend den regulatorischen und firmeninternen Vorgaben
  • Unterstützung bei der Erstellung und Kontrolle des GRA-IT Budgets und –Forecast
Ihr Anforderungsprofil
  • Abschluss in einem Studiengang mit Schwerpunkt Naturwissenschaften
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung
  • Erfahrung bei der Mitarbeit bei Projekten zur Optimierung von Geschäftsprozessen und der Implementierung funktionaler Weiterentwicklungen von IT Systemen
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit von multikulturellen Projektteams und bei Verhandlungen mit internen Kunden
  • Erfahrung bei der Durchführung von Anwenderschulungen und dem Anwendersupport
Region
West
Gehalt
Auf Anfrage
Eintrittstermin
Auf Anfrage
Ansprechpartner
Michael Meyer
Fon +49 89 416 11 70 - 0
Mobil +49 152 336 690 48
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Michael Meyer
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Mobile +49 152 336 690 48
Mail michael.meyer@theentourage.de
Betreff Bewerbung für Job ID 10420 auf theentourage.de