Betriebsassistenten (m/w/d) in Frankfurt.

Job ID: 10888

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Responsibilities
  • Unterstützung beider Sicherstellung der GMP-gerechten Herstellung der Drug Substance 
  • Im Rahmen der Routineproduktion insbesondere das Abweichungsprozedere, das Change-Control-Verfahren,Validierungs- und Qualifizierungsverfahren, Erstellung und Kontrolle von Standardvorschriften, Erstellung von Kennzahlen
  • Treffen und Vertreten fachlicher Entscheidungen
  • Unterstützung bei Wartungs- und Reparaturarbeiten (Koordinationsrolle)
  • Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung von Produktionsabläufen und Qualitätsstandards
  • Optimierung/Effizienzsteigerung von bestehenden Anlagen und Prozessen (z.B. Batch Records, Planung) und Etablierung von Prozessen die dieses sicherstellen (z.B. 5S, Lean, Kaizen, SMED)
  • Planung, Durchführung und Überwachung von Prozessvalidierungen, GMP-Reviews, Risikoanalysen
  • Entwicklung von Reinigungsverfahren und deren Validierung
  • Qualifizierung und Re-Qualifizierung der Systeme und Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte
  • Generierung aller technischen Abweichungen und Fertigstellung der Abweichungen in Zusammenarbeit mit der Qualität und der Technik
  • Implementierung von Prozessanpassungen, Re-Validierung von Systemen und Erstellung von Validierungsplänen
  • Überprüfung der Serviceberichte auf technische Maßnahmen und regulatorische Anforderungen und deren Freigabe
  • Durchführung und Überwachung der Anlagenqualifizierung für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische und medizinische Anwendungen oder vergleichbare Infrastruktursysteme,Reinmediensysteme und Prozessanlagen
  • Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), Qualifikationsprotokollen und Durchführung von Tests oder Validierungsberichte
Requirements
  • Abschluss in Verfahrenstechnik, Pharmazeutischer Technik, Biotechnologie oder vergleichbares 
  • 3-5 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen / APIs (idealerweise biotechnologische Produktion)
  • Kenntnisse der internationalen Gesetze, Vorschriften und Anforderungen an die Herstellung von aktiven Arzneimitteln
  • Inhaltsstoffe (Schwerpunkt Biologika), US / EU GxP Vorschriften
  • Ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit, analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit
Region
Mitte