Consultant Regulatory Affairs.

Job ID: 11237

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Type of employment
Project Consulting
Company
Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.
Responsibilities

Creating international dossiers for country submissions in several countries (e.g. Latin America, Russia, Middle East & Africa, Canada, USA)  for Medical Devices (active Medical Product, calls IIb)

Working in close cooperation with existing RA team but independent on specific work packages

Close collaboration with R&D, Quality, Product Management and other functions as required.

 

 

 

Requirements

Necessary Experience

RA generalist with minimum 5 years of experience

Solid experience with the specific medical device regulations applying to one or more of the relevant countries: Latin America, Russia, Middle East, Canada, Taiwan

Solid experience in compiling tech files for class IIb Medical Devices (not invitro Devices, not sterile)

UDI experience

FDA Letter to File reviews

Strong Communicator in English and (German).

Region
Nord