IT-Experte Computerized Systems & Data Manager (m/w/d).

Job ID: 11263

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Company
Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.
Responsibilities
  • Unterstützung bei dem den GMP-Regularien folgenden Management elektronischer Daten und computerisierter Laborsysteme innerhalb der Abteilung in enger Zusammenarbeit mit ITS und Quality Operations
  • Unterstützung bei der Erstellung von Qualitätskonzepten für computerisierte Laborsysteme und Daten Management nach den Vorgaben des CFR21 Part 11
  • Vorbereitung, Machbarkeitsbewertung und Begleitung bei der Etablierung neuer computerisierter Laborsysteme (GMP wie nonGMP) innerhalb der Abteilung in enger Kooperation mit ITS und Quality Operations
  • Planung und Unterstützung von Requalifizierungsaktivitäten für computerisierte Laborsysteme innerhalb der Abteilung, wie z.B. bei Änderungen der Applikationssoftware, Windows Upgrades, etc.
Requirements
  • Naturwissenschaftler, Pharmazeuten, Ingenieure, Fachrichtungen mit Schwerpunkt IT oder vergleichbarer Ausbildung
  • Fundiertes Wissen im Bereich Data Integrity von computerisierten Laborsystemen im regulierten pharmazeutischen Umfeld
  • Tiefgreifende IT-Kenntnisse, insbesondere in Zusammenhang mit den bestehenden regulatorischen Anforderungen in Punkto Data Integrity (AMG; AMWHV; EU GMP Leitfaden; 21 CFR; ICH Guidelines)
  • Vorzugsweise Berufserfahrung bei Validierung und Qualifizierung computerisierter Systems unter GMP
  • Selbständige Arbeitsweise
  • Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
  • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
Region
Mitte