Leiter (m/w/d) Qualitätsmanagement Medizinprodukte.

Job ID: 11155

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Festanstellung
Responsibilities
  • Aufrechterhaltung der ISO 13485 und Anhang II Zertifikate für Medizinprodukte der Klasse I & IIa
  • Medical Device Regulation – Umsetzen und Umstellung auf die neue Verordnung
  • Einhaltung der Regulierungsvorschriften als Verantwortliche Person
  • Aufrechterhaltung eines QMS für Chemische Erzeugnisse und Handel mit Fertigarzneimitteln
  • Aufrechterhaltung der Großhandelserlaubnis § 52a AMG
  • Eigenverantwortliche Durchführung von Internen Audits und Lieferantenaudits im Ausland
  • Vor- und Nachbereiten der externen Audits (Benannte Stelle und ggf. Behörden)
  • Als unserer QM leiten Sie auch den Einkauf unserer Medizinprodukte und sichern so die Qualität schon ab dem Zeitpunkt der Bestellung. Zur Ausführung dieser Aufgabe steht Ihnen eine 40% beschäftigte Person zur Seite und bildet Teil Ihres Teams.
  • Als unserer QM leiten Sie auch die Registrierung unserer Medizinprodukte und können sich so mit den Anforderungen unserer verschiedenen Absatzmärkte vertraut machen. Zur Ausführung dieser Aufgabe steht Ihnen eine zu 60% beschäftigte Person zur Seite und bildet Teil Ihres Teams.
Requirements
  • Präzise Kenntnisse und Fachwissen im Bereich Medizinprodukte für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen insbesondere der ISO 13485 und des Medizinprodukterechts (MDR).
  • Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich des Qualitätsmanagements vorzugsweise aus der chemischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Industrie.
  • Problemlösungskompetenz und Verständnis für die betrieblichen Abläufe.
  • Gute bis sehr gute Englischkenntnisse.
  • Erfahrung in der Verantwortung für ein kleines Team (zwei Personen) und Freude daran
  • Wünschenswert wäre Erfahrung im Bereich des Einkaufs
  • Wünschenswert wäre ebenfalls Erfahrung im Bereich der Medizinproduktregistrierung
  • Hohes Auffassungsvermögen und Eigenständigkeit, um sich fehlende Erfahrung rasch erarbeiten zu können.
  • Freude am Reisen und am Umgang mit anderen Kulturen
Benefits
  • Flache Hierarchien und ein familiäres Arbeitsklima
  • Ein internationales Arbeitsumfeld in der schnellen dynamischen Welt des Handels
  • Einen modernen Arbeitsplatz in der Hamburger Innenstadt
  • Coaching im Bereich der Teamverantwortung
  • Reisen im europäischen und außereuropäischen Ausland
  • priv. Zahn- und Krankenzusatzversicherung
  • HVV-Karte oder PKW-Stellplatz
Region
Nord