Manager Regulatory Affairs (m/w/x).

Job ID: 10972

Jetzt bewerben
Type of employment
Festanstellung
Company

Wir bieten. Festanstellung. Project Consulting. Beratung.
Spezialisiert. Auf Life Sciences. Auf Pharma. Auf MedTec. Auf LabMed.
Wir suchen. Akademiker. Naturwissenschaftler. Ingenieure.
Wir suchen. Pharmazeuten. Chemiker. Biologen. Mediziner.
In Operations. In Research & Development. In Regulatory Affairs. In Quality. In DACH.

Responsibilities
  • Planung, Bewertung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen unserer führenden medizinischen Produkte

  • Markteinführung von Medizin produkten in EU und USA

  • Koordination und Durch führung regulatorischer Aktivitäten für unsere Entwicklungsprogramme

  • Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien

  • Steuerung, Koordination und Einhaltung der technischen Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben (in mindestens EU und USA)

  • Abstimmung und Beratung der Landesvertretung und Fachabteilungen des Unternehmens

  • Erstellung und Einhaltung von Zulassungsplänen

  • Enge Zusammenarbeit mit cross-functional Teams, um Produkte schnell und effizient in den Markt einzuführen

  • Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

  • Mitarbeit beim Risikomanagement für Medizinprodukte

  • Termingerechte Anwendung und Umsetzung gesetzlicher und normativer Anforderungen

  • Kenntnisse in Schlauchset-Zulassungen wünschenswert
Requirements
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder vergleichbares Studium

  • Mehrjährige Berufserfahrung in Zulassung von medizinischen Produkten werden vorausgesetzt

  • Kenntnisse in MDD-, MDR- und FDA-Anforderungen werden vorausgesetzt

  • Erfahrungen mit Studien, Risikobewertung und Biokompatibilität von Vorteil

  • Flexibilität

  • Detaillierte und strukturierte Arbeitsweise, gepaart mit der Fähigkeit zu priorisieren

  • Sehr gute Englischkenntnisse

  • Teamfähigkeit, Engagement und Kommunikationsstärke

  • Normative Kenntnisse werden vorausgesetzt

  • Erfahrung mit Biokompatibilitätstests von Vorteil

  • Erfahrungen mit Change Control Process

  • Erfahrung in System zulassungen von Vorteil (Beispiel: ein System bestehend aus mehreren CE-Produkten)
Region
Nord