Projektingenieur für Biologische Sicherheit/ Biokompatibilität und Sterilisation von Medizinprodukten (m/w/d).

Job ID: 11447

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Discipline
Qualitätsmanagement
Type of employment
Festanstellung
Responsibilities
  • Erstellung von Plänen und den zugehörigen Berichten zur Biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993-1
  • Durchführen von biologischen Bewertungen hinsichtlich der Ergebnisinterpretation und Datenauswertung bezüglich Toxizitätsuntersuchungen, Sterilisationsrückständen, Degradationsprodukten und chemischen Charakterisierungen
  • Koordination von Biokompatibilitätsprüfungen und Kommunikation mit externen Prüflaboren
  • Planung, Durchführung und Überwachung von Sterilisationsvalidierungen in Abstimmung mit externen Sterilisationsdienstleistern
  • Bewertung von Validierungsberichten (insbesondere Verpackung und Sterilisation)
  • Screening, Bereitstellung und Umsetzung von relevanten Normenanforderungen
  • Erstellung relevanter Kapitel der Technischen Dokumentation gem. Verordnung (EU) 2017/745
  • Kommunikation mit Lieferanten, Projektpartnern, Anwendern und internen Schnittstellen
Requirements
  • Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium in der Fachrichtung Chemie, Toxikologie, Biologie oder eine vergleichbare technische Ausbildung
  • Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in den Themen Biokompatibilität und Sterilisation, idealerweise von sterilen Einwegprodukten
  • Kenntnisse über Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid oder Gamma-Bestrahlung wünschenswert
  • Kenntnisse von den entsprechenden einschlägigen Standards (ISO 10993, ISO 11135, ISO 11137, REACH, RoHS)
  • Praxiserprobtes Verständnis relevanter ISO-Normen sowie der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (ISO 13485:2016, Richtlinie 93/42/EWG etc.) oder einem ähnlichen hochregulierten Bereich
  • Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie Lösungsorientierung in Verbindung mit einer strukturierten und selbstständigen Arbeitsweise
  • Spaß an (abteilungsübergreifender) Teamarbeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
  • Gleitzeitmodell mit einer Arbeitszeit von 37,75 h / Woche
  • 30 Tage Urlaub
  • Fahrtkostenzuschuss
  • Kindergartenzuschuss
  • Betriebliche Altersvorsorge (ggf. mit AG-Zuschuss)
  • Betriebliche Unfallversicherung mit privater Absicherung
  • Jubiläumszuwendungen bei langjähriger Betriebszugehörigkeit
  • Förderung einer individuellen leistungsgerechten Gehaltsentwicklung
Region
Nord