QA Manager (m/w/d) Qualifizierung.

Job ID: 10983

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Company

Für einen unserer Kunden in Frankfurt suchen wir aktuell einen Consultant der bereits Erfahrung in der Qualifizierung und im Idealfall auch im Bereich computerized system validation (CSV) hat. 

Responsibilities
  • Koordination notwendiger Qualifizierungstätigkeiten und Abstimmung aller den Bereich betreffenden Aktivitäten im Rahmen des PPQ Readiness Projektes in Zusammenarbeit mit den Prozessingenieuren
  • Sicherstellen aller notwendigen Prozessvalidierungsaktivitäten und Qualifizierungsaktivitäten 
  • Prüfung vorhandener und ggf. Neuerstellung von Equipment-Qualifizierungen, Raum-Qualifizierungen und Utilitie-Qualifizierungen im Bereich
  • Sicherstellen und Prüfung der Anlagendokumentation 
  • Mitarbeit bei der Validierung von Computersystemen (CSV) nach ANNEX 11 und PART 11
  • Mitarbeit bei der Erstellung des Validierungsmasterplans
  • Erstellen und Freigabe von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentendokumenten
  • Koordination und Durchführung von themenbezogenen Risikoanalysen (z.B. FMEA) für den Bereich
  • Mitarbeit bei der Konzeptionierung eines Wartungs- und Kalibrierungskonzeptes im Rahmen des PPQ-Readinessprogramms
  • Sicherstellen und Überwachen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften 
  • Mitarbeit und Vorbereitung der notwendigen Aktivitäten hinsichtlich Inspektionen durch lokale und internationale Behörden (z.B. PAI)
  • Implementierung und Schulung aller SOPs für die notwendigen Validierung/ Qualifizierungsaktivitäten
  • Koordination von Change Control, Abweichungs-/Event-  sowie Fehleruntersuchungen
Requirements
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften
  • Circa fünfjährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagment und cGMP Herstellung in der Produktion von biotechnologischen Arzneimitteln
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
  • Gute Kenntnissein den üblichen EDV Systemen (Microsoft Office, Excel, Powerpoint),
  • Akkurater, proaktiver Arbeitsstil
  • Teamgeist, Organisationstalent
Benefits
  • Arbeiten in einem internationalen und hochmodernen Umfeld
  • Hoch motiviertes Team und offener Kommunikationsstil
  • Wohnen und arbeiten in einer der attraktivsten Metrolregionen Deutschlands
Region
Mitte