QC Manager (m/w/d).

Job ID: 10899

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Responsibilities
  • Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte
  • Planung/Koordination der Laboraktivitäten unter Berücksichtigung der Cycle Time:
    • Koordination von Routine-Freigabeprüfungen
    • Koordination der Geräte-Maintenance
  • Review von Rohdaten der Prüfergebnisse, Freigabe der Prüfergebnisse
  • Sicherstellung der Compliance 
  • Review und Freigabe von Geräte-Überprüfungen/-Kalibrierungen/-Wartungen/-Qualifizierungsdokumenten
  • Fristgerechte Abweichungsbearbeitung (Maßnahmenbearbeitung, z.B. Datenreview, Ursachenrecherche, Bewertung)
  • Fristgerechte OOT-/OOS-Bearbeitung (Maßnahmenbearbeitung,Koordination von Retests)
  • Fristgerechte Bearbeitung Änderungsanträgen
  • Datenauswertung mittels spezialisierter Software z.B. im Rahmen von Methodenvalidierungen
  • Durchführung von Audit Trail Reviews
  • Koordination von Troubleshooting-Aktivitäten
  • Mitarbeit bei der Planung und Weiterentwicklung der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Synthese-Zwischenproduktenunter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik in Zusammenarbeit mit Vertretern anderer Funktionsbereiche
  • Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen bei Inspektionen und Qualitätsaudits und Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation
  • Sicherstellen der Einhaltung von Regelungen der GMP
  • Erstellen von Methodenbeschreibungen (Regulatory analytical procedures)
  • Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Mitarbeit bei der Erstellung von Antwortschreiben zu Kundenanfragen und Reklamationen in Absprache mit dem Qualitätsleiter.
  • Durchführung von Tutorenschulungen für spezifische SOPs und Applikationen
  • Sicherstellen der Einhaltung von Regelungen des Arbeits- und Gesundheitsschutzes im Labor und Durchführung der entsprechenden Schulungen
Requirements
  • Naturwissenschaftliches Studium mit Schwerpunkt Analytik
  • Erfahrungen / Technische Kompetenzen: Koordination eines Qualitätskontrolllabors im GMP-Umfeld mit Schwerpunkt HPLC-Analytik
  • Sprachkenntnisse Englisch fließend in Wort und Schrift
  • Verhaltens- und Führungskompetenzen: Teamplayer, klare und offene Kommunikation
Region
Mitte