Qualified Person (für sterile Arzneimittel) (m/w/d).

Job ID: 10872

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Responsibilities
  • Erfüllung der Aufgabenstellung der Qualified Person bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln gemäß geltender Gesetze und Regelungen
  • Freigabe  der Arzneimittel  gem.  der arzneimittelrechtlichen  Bestimmungen und der Vorgaben der Zulassungsunterlagen
  • Entwicklung von Verfahren für die Herstellung von Arzneimitteln
  • Entwicklung und Anwendung von Prüfverfahren  der  pharmazeutischen Technologie  zur Charakterisierung  und Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität
  • Durchführung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung gemäß nationaler und internationaler Regelwerke  und Übernahme der Verantwortung für die Sicherheit und die Qualität der Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Sicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung von Arzneimitteln
  • Verantwortung  als Qualitätsmanagement-  bzw. Qualitätssicherungsbeauftragter und damit für die Koordination und Überwachung des gesamten Qualitätssicherungssystems (Total Quality Management) innerhalb des Verantwortungsbereichs
  • Sicherstellung  der GMP-Compliance  der Herstellungs-  und Prüfprozesse einschließlich  Validierung der Prozesse
  • Übertragung der Entwicklung- und Forschungsergebnisse  in den industriellen Routinebetrieb
  • Bewertung,  Festlegung  und  Koordination  der  notwendigen  innerbetrieblichen  Maßnahmen,  im Rahmen  der Dokumentation  und Auswertung  der lnformationen  über Beanstandungen  bei Arzneimitteln und Medizinprodukte,  insbesondere Qualitätsmängel sowie Risiken, wie Nebenwirkungen, Wechselwirkungen,  Gegenanzeigen und Hinweise auf Missbrauch, bzw. Information der Arzneimittelkommissionen  der Heilberufe und der zuständigen Behörden
  • Mitarbeiten  bei der Koordination  und Dokumentation  von Abweichungen  und der Verfolgung  der daraus resultierenden  weitergehenden  Maßnahmen, Analyse der Vorkommnisse  für den Betrieb mit dem Ziel der Sicherstellung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel auf dem Markt
  • Sicherstellung der Compliance und qualitätsorientierten Entscheidungsfindung
  • Mitarbeiten am Change Control Programm des Betriebes. Koordination der Maßnahmen und Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen zur Sicherstellung  der kontinuierlichen  Compliance  der Prozesse, Abläufe und Anlagen mit den lokalen und internationalen Vorschriften und genehmigten Zulassungsunterlagen
  • Maßnahmenkoordinierung in Zusammenarbeit  mit  dem  Stufenplanbeauftragten  und  dem  Leiter Qualitätsmanagement in (potentiellen) Rückrufsituationen
  • Sicherstellung des Vorhandenseins und Bewertung der regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfung
  • Sicherstellung des Vorhandenseins von Verträgen mit Auftragsherstellern und Auftragslabors
  • Sicherstellung, dass Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigarzneimittels und der Ausgangsstoffe in ausreichender Menge verfügbar sind
Requirements
  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie und Approbation als Apotheker
  • Promotion im Bereich Pharmazeutische Chemie wünschenswert
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie bzw. der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
  • Fähigkeit zur Teamarbeit
  • Kommunikationsstärke
  • Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern
  • Selbständiges, eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP
  • EDV-Kenntnisse
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
  • Arbeiten in einem internationalen Umfeld
  • Innovativer Standort in einer der attraktivsten Metropolregionen Deutschlands
Region
Mitte