Quality Manager Data Integrity (m/w/d).

Job ID: 11348

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Company
Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.
Responsibilities
  • Develop, harmonize and implement a Data Integrity (DI) concept 
  • Represent R&D in correlating workstreams
  • Risk analysis for DI -relevant procedures and areas of business
  • Include Data Integrity principles in CSV and operation procedures (Access management, Segregation of duties, audit trail, validation for intended use CS/QRM, deploy and maintain compliant systems)
  • Quality focal point for partners in terms of DI
    Represent DI in audits and inspections
  • Establish a Quality and a DI culture
  • Develop Advanced investigation techniques to detect DI infractions
  • Create a DI integrity SOP
  • Provide Campus tools and methodologies (e.g. risk assessment, data mapping)
  • Improve DI principles in Laboratory and Operations
  • Drive Operations and Laboratory data mapping (aligned with tools Knowledge and Culture) for site execution
  • Drive Operations and Laboratory data risk assessment (aligned with tools Knowledge and Culture) for site execution
  • Compile Gap assessment for DI related global quality documents
 
Requirements
  • University degree (IT, applied sciences, engineering, natural sciences)
  • Excellent Expertise in Data Integrity
  • Excellent GXP background
  • Affinity to Computerized Systems
  • Strong communication skills, verbally, written, in German and English
  • Strong negotiation skills
  • Good team player
Region
Mitte