Quality Manager Review (m/w/d).

Job ID: 11375

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Company
Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.
Responsibilities
  • Durchführung und Überwachung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen/Zubereitungen
  • Batch Record Review der Herstellungs- und/oder Prüfprotokolle
  • Überwachung der GMP-gerechten Dokumentation und Kontrolle der GMP-relevanten Dokumentationssysteme.
  • Überwachung des allgemeinen GMP-Status des Betriebs (z.B. Einhaltung von SOPs und gesetzlichen Anforderungen)
  • Mitarbeit bei der Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (OOS, Deviation, Change Control, Failure Investigation)
  • Durchführung von GMP-Schulungsmaßnahmen
  • Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption unter Beachtung regulatorischer Erfordernisse
  • Mitarbeit bei Qualifizierungs-/Validierungsmaßnahmen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen/Zubereitungen zur klinischen Prüfung und Marktware
  • Mitarbeit bei der Erstellung von chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen, die zur Zulassung erforderlich sind, in Zusammenarbeit mit Vorgesetzten und anderen Abteilungen
  • Erstellen/Bearbeiten und Verwalten von Freigabedokumenten
  • Teilnahme an Selbstinspektionen
  • Mitverantwortlich für Validierungen, Abweichungen, Change Control Verfahren, Unterstützung bei der Problemlösung des Betriebes und beim Review von Chargendokumentation
  • Mitarbeit bei der Koordination und Dokumentation von Abweichungen, Fehleruntersuchung und der Verfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen, Analyse der Wirksamkeit der Maßnahmen (CAPA) über Trending von Abweichungen
  • Mitarbeit am Change Control Programm des Betriebes. Koordination der Maßnahmen, Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen
Requirements
  • Praktische Erfahrungen in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln und/oder Prüfung von pharmazeutischer Herstelldokumentation
  • Erfahrung in der Anwendung von Qualitätssicherungssysteme 
  • Fähigkeit zur Teamarbeit
  • Kommunikationsstärke
  • Selbstständiges, eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP-Anforderungen
Region
Mitte