Quality Systems Engineer (m/w/d).

Job ID: 11225

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Discipline
Medical Device Quality
Type of employment
Festanstellung
Responsibilities
  • Leitung von Projekten zur Verbesserung des Qualitätssystems hinsichtlich Compliance, Effizienz oder sich ändernden regulatorischen Anforderungen, sowie Unterstützung bei Zertifizierungen und der Erstellung von Zulassungsanträgen

  • Verwaltung des CAPA-Systems, primärer Ansprechpartner für verschiedene Abteilungen, um eine angemessene Nutzung des Programms sicherzustellen

  • Verwaltung des Systems zur Änderungskontrolle, primärer Ansprechpartner für die Konformität mit den anwendbaren Regularien für das QM-System

  • Unterstützung bei der Lieferantenauswahl, -entwicklung und -qualifizierung

  • Teilnahme als Auditor am internen Audit-Programm bei TEM sowie Lieferantenaudits

Requirements

Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur-/Naturwissenschaften oder der Qualitätssicherung bzw. eine vergleichbare Ausbildung. Von Vorteil wären solide Erfahrungen im Bereich Medizintechnik (vorzugsweise IVD) und Erfahrungen im Arbeiten in einem regulierten Umfeld (z.B. ISO 13485/ FDA QSR 21 CFR Part 820).

Ferner besitzen Sie die Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten und integrieren sich gerne in hoch dynamische Teams. Sehr gute Englischkenntnisse sowie starke Liebe zum Detail setzen wir voraus.

Region
Süd