Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Job ID: 11452

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Discipline
Regulatory Affairs
Type of employment
Festanstellung
Company

Unser Kunde ist ein pharmazeutisches Unternehmen aus Oberbayern welches sich auf die Herstellung von Transdermalen Therapeutischen Systemen (Wirkstoffpflastern), sowie biologisch abbaubaren Wirkstoffimplantaten spezialisiert hat.

Responsibilities
  • Qualitätsdokumentationen (CTD Modul 3, IMPD)
  • Betreuung und Aktualisierung von Produktinformationstexten
  • Organisierung von Zulassungsdossiers
  • Vorbereitung und Implementierung der Europäischen Zulassungsverfahren
  • Betreuung bestehender Zulassungen
  • Nationale und internationale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden, sowie die Bearbeitung aller Anfragen
  • Kooperation mit den Abteilungen der Qualitätskontrolle, Herstellung und galenischer Entwicklung, sowie die Projektkoordination
Requirements
  • Naturwissenschaftliche Ausbildung/Studium mit mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung, insbesondere mit pharmazeutischer Qualität
  • Einschlägige Kenntnisse im europäischen und deutschen arzneimittelrechtlichen Umfeld, sowie den verschiedenen Zulassungsverfahren
  • Selbstständige, ziel- und teamorientierte, sowie strukturierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
  • Herausforderungen durch eine abwechslungsreiche und eigenverantwortliche Tätigkeit 
  • Dynamisches Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und Entscheidungswegen
  • Karrierechancen in einem international agierenden Unternehmen mit leistungsgerechter Vergütung
Region
Süd