Regulatory Affairs Spezialist im Bereich In-Vitro-Diagnostik (m/w/d).

Job ID: 11132

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Discipline
Medical Device Regulatory Affairs
Type of employment
Project Consulting
Company

Wir bieten. Festanstellung. Project Consulting. Beratung.
Spezialisiert. Auf Life Sciences. Auf Pharma. Auf MedTec. Auf LabMed.
Wir suchen. Akademiker. Naturwissenschaftler. Ingenieure.
Wir suchen. Pharmazeuten. Chemiker. Biologen. Mediziner.
In Operations. In Research & Development. In Regulatory Affairs. In Quality. In DACH.

Responsibilities
  • Sicherstellung der Erfüllung der EU-Anforderungen (IVDD 98/79/EG, IVDR 2017/746)

  • Erstellung von technischen Dokumentationen

  • Interaktive Zusammenarbeit mit internen Experten zu allen Themen rund um die CE-Kennzeichnung von IVDs (präklinische Experten, Kliniker, QM-Experten, etc.).

  • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, z.B. nach EN ISO 13485:2016 oder MDSAP

  • Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie Benannten Stellen und zuständigen Behörden

  • Entwicklung kreativer Lösungen zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse in Verbindung mit regulatorischen Anforderungen
Requirements
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder ähnlichem

  • Erfahrung mit Schlüsselthemen der IVD-bezogenen regulatorischen Angelegenheiten

  • Erfahrung in der IVD / Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in regulatorischen Angelegenheiten und/oder qualitätsmanagement-bezogenen Positionen und/oder Erfahrungen mit Benannten Stellen sind von großem Vorteil

  • Teamfähigkeit ist ein Muss

  • Ausgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten

  • Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
Region
Süd