Risikomanager.

Job ID: 11455

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Discipline
Qualitätsmanagement
Type of employment
Festanstellung
Responsibilities
  • Vorbereitung und Moderation von Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971 mit interdisziplinären Teams
  • Unterstützung des Usability-Engineering-Teams nach IEC 62366-1
  • Erstellung und Pflege der Risikomanagement-Akten nach DIN EN ISO 14971
  • Mitwirkung bei risikorelevanten Anpassungen im Rahmen der Produktlebenszyklus-Pflege
  • Beteiligung an Entwicklungsprozessen im Qualitätsmanagement-/Regulatory-Affairs-Team
Requirements
  • abgeschlossenes technisches Studium mit Schwerpunkt Elektrotechnik/Informatik
  • einschlägige Berufspraxis, idealerweise in der Medizintechnik oder in vergleichbaren regulierten Branchen, mit Erfahrung in Projektarbeit, z. B. in der Entwicklung von aktiven Medizinprodukten (wir begrüßen insbesondere Bewerbungen von Entwicklern (m/w/d), die sich im Bereich Regulatory Affairs und Risikomanagement weiterentwickeln möchten)
  • Kenntnisse in Analysemethoden (z. B. FMEA, FTA) wünschenswert
  • Erfahrung mit der Gebrauchstauglichkeit und mit Usability-Prozessen von Medizinprodukten nach IEC 62366-1 sowie mit Risikoanalysen nach EN ISO 14971 wünschenswert
  • solides Wissen in den einschlägigen Normen: DIN EN ISO 13485, 21 CFR Part 820, EU-GMP-Guidelines und ihre entsprechende Auslegung, MDD/MDR
  • idealerweise Know-how in den Normen IEC 60601-1, DIN EN ISO 14971, IEC 62366-1 und IEC 62304
  • gute IT-Anwendungskenntnisse und solides Englisch in Wort und Schrift 
  • Teamgeist, Kommunikationsstärke sowie analytische, systematische und zielorientierte Arbeitsweise
Region
Nord