Spezialist Regulatory Affairs (m/w/d).

Job ID: 11223

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Discipline
Regulatory Affairs
Type of employment
Festanstellung
Responsibilities
  • Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
  • Ausarbeitung und Umsetzung von Strategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und QM/RA bei der Überführung der Technischen Dokumentation von MDD nach MDR
  • Erstellung und Pflege von Prüf- und Testberichten sowie zulassungsrelevanter Dokumentation
  • Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
  • Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016, 21 CFR 820, MDSAP (geplant)
Requirements
  • Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Qualitätsmanagement, Medizintechnik, Elektrotechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung, idealerweise in der Medizintechnik 
  • Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Risikomanagement
  • Gute Kenntnisse in einem oder mehreren Bereichen: Medizin, Elektronik, Mechanik und Materialwissenschaften
  • Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien, insbesondere Verordnung 2017/745 (MDR), DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN ISO 14971, 93/42/EWG, 21 CFR Part 820, MDSAP
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS-Office und ERP-Kenntnisse, idealerweise Microsoft Dynamics NAV
  • Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
  • Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten
Region
Süd