TC Engineer ( m/w/d).

Job ID: 11222

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Company

Für einen Kunden suchen wir im Rahmen der Abwicklung von Qualifizierungs- / Requalifizierungsprojekten sowohl am Standort Frankfurt als auch an anderen Standorten einen TC Engineer (m/w/d). Hier sind Sie verantwortlich für die Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen. Ebenso begleiten Sie nach erfolgreichem Abschluss der Initialqualifizierung das Equipment im Lebenszyklus.

Responsibilities
  • Entwicklung der Strategie- zur Equipment Qualifizierung und Computersystem Validierung sowie Durchführung dieser
  • Koordination/ Leitung und Durchführung von Risikoanalysen zum technischen Equipment (FMEA)
  • Erstellung von Qualifizierungs- und CS Validierungsdokumenten
  • Unterstützung von Maschinenabnahmen (FAT) und Inbetriebnahmen (SAT)
  • Koordination und Durchführung der Qualifizierungsmaßnahmen Design Review und Testphase (IQ/OQ/PQ) GMP relevanter Ausrüstung
  • Im Lebenszyklus Bearbeitung und Bewertung von Änderungen an technischen Anlagen (Change Control / Change Request)
  • Präsentation des eigenen Fachgebietes im Rahmen von nationalen und internationalen Behördeninspektionen
  • Geschäftsreisen im Rahmen der Projektabwicklung
Requirements
  • Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium (vorzugsweise mit den Schwerpunkten EMR / Automatisierungstechnik oder Medizintechnik)
  • Idealerweise erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (3 bis 5 Jahre)
  • Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, 21 CFR 820 sowie des europäischen Medizinprodukterechts
  • Erste Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungs- und/oder Validierungsprojekten (CSV)
  • Erfahrungen im Rahmen von Behördeninspektionen sind von Vorteil
  • Hohe Kommunikationsbereitschaft und Teamfähigkeit
  • Selbstständige und systematische Arbeitsweise
  • Überzeugendes Auftreten
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Englisch 
  • Ausgeprägte Reisebereitschaft bis zu 40%
Region
Mitte