Validierungsingenieur (m/w/x).

Job ID: 10970

Jetzt bewerben
Type of employment
Festanstellung
Company

Wir bieten. Festanstellung. Project Consulting. Beratung.
Spezialisiert. Auf Life Sciences. Auf Pharma. Auf MedTec. Auf LabMed.
Wir suchen. Akademiker. Naturwissenschaftler. Ingenieure.
Wir suchen. Pharmazeuten. Chemiker. Biologen. Mediziner.
In Operations. In Research & Development. In Regulatory Affairs. In Quality. In DACH.

Responsibilities
  • Erarbeiten von Validierungsplänen im Bereich Equipment, Prozesse sowie Methoden, inkl. Entwicklung von Stichprobenplänen/Sampling basierend auf statistischen Methoden

  • Durchführung der erarbeiteten Validierungspläne und Erstellung der Validierungsberichte als Grundlage für die Freigabe von Equipment, Prozesse und Methoden
  • Abstimmung mit R&D, Production Engineering, Produktion, Anlagenbau sowie Zulieferern

  • Unterstützung des Production Engineerings, Einkaufs sowie Zulieferern bei der Erstellung von Spezifikationsdokumenten, FMEAs und sonstiger Dokumentation

  • CAPA Bearbeitung für die Bereiche Qualifizierung und Validierung

  • Aktive Mitarbeit bei der Erstellung von neuen Standard Verfahren, Standard Instruktionen und Arbeitsanweisungen im Bereich Qualifizierung/Validierung

  • Ansprechpartner bei Audit für die durchgeführten Qualifizierungen/Validierungen
Requirements
  • Bachelor of Science/Bachelor of Engineering (Medizintechnik oder Maschinenbau), oder vergleichbare Ausbildung z.B. Techniker der Fachrichtung Maschinenbau, Kunststofftechnik mit langjähriger Erfahrungen im Bereich Medizintechnik oder Pharma vorzugsweise im Arbeitsgebiet Validierung

  • Kenntnisse der Serienfertigung von Medizinprodukten (Prozesstechnologie, Ausrüstung/Anlagen)

  • Grundkenntnisse der CE-/FDA-Zulassungsregularien sowie FMEA-Kenntnisse und -Erfahrung

  • Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485

  • Validierung gem. GHTF (Quality Management Systems – Process Validation Guidance)

  • Risikomanagement für Medizinprodukte ISO 14971 sowie GMP für Medizinprodukte

  • Statistikkenntnisse sowie zielorientierte, systematische und gut dokumentierende Arbeitsweise

  • Ausgeprägtes analytisches und konzeptionelles Denkvermögen, Innovationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen sowie gute kommunikative Fähigkeiten und Teamfähigkeit

  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Region
Nord