Engineer Technical Compliance (m/w/d).

Job ID: 10791

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Disziplin
Quality/Production
Stellenart
Project Consulting
Ihre Aufgaben
  • Koordination und Abstimmung aller den Bereich Technical Compliance (TC) betreffenden Aktivitäten im Rahmen des PPQ Readiness Projektes in Zusammenarbeit mit Abteilung TC Biotechnik, des operativen Prozessteams sowie der beteiligten Abteilungen (z.B. Betriebstechnik, QA, etc.).
  • Koordination und Durchführung von themenbezogenen Risikoanalysen (z.B. FMEA) für den Bereich TC.
  • Planung und Koordination aller TC bezogenen Tätigkeiten in Bezug auf die PPQ Readiness. 
  • Überprüfung der vorhandenen Qualifizierung hinsichtlich der für die anstehende  Reinigungs- und Prozessvalidierung kritischen technischen Parameter der Prozessanlage sowie sonstiger Utilities (z.B. HVAC, Reinstmedien, etc.) zur kommerziellen Produktion.
  • Optimieren der Ways of Working zur Qualifizierung des vorhandenen Proessequipments der CAPI Produktionsanlage unter Berücksichtigung allgemein gültiger globaler Sanofi-Standards (z.B. IA Biologics). 
  • Vorbereitung der anstehenden Prozess- und Reinigungsvalidierung in Zusammenarbeit mit den Prozessingenieuren, der Prozessentwicklung sowie den technischen  Abteilungen (VT, PLT, Automatisierung, TC) sofern diese Einfluss auf die Qualifizierung haben.
  • Mitarbeit bei der Erstellung übergeordneter SOPs, die für die Durchführung einer PPQ in der CAPI Anlage notwendig sind.
  • Mitarbeit und Vorbereitung der notwendigen Aktivitäten und Erstellung TC-relevanter Dokumente hinsichtlich der anstehenden Inspektionen durch lokale und internationale Behörden (z.B. PAI)
  • Mitarbeit in übergeordneten, interdisziplinären Arbeitsgruppen im Rahmen des PPQ Readiness Projektes für den Bereich TC
  • Einhaltung und kontinuierliche Verbesserung der allgemeinen Richtlinien aus den Bereichen Ordnung und Sauberkeit, Sicherheit, Umweltschutz und Qualitätssicherung.
Ihr Anforderungsprofil
  • Master oder Bachelor im Bereich Biotechnologie / Bioverfahrenstechnik / Verfahrenstechnik
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung und Validierung von biotechnologischen GMP Produktionsanlagen
  • Erfahrung in der Einreichung von Unterlagen, bei Inspektionen
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der biotechnologischen GMP Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen
  • Erfahrung in der Erstellung von GMP relevanten Dokumenten und Plänen
  • Sicheres und überzeugendes Auftreten sowie selbstständige Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit und teamorientiertes Arbeiten
  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
Region
Mitte