Leiter Qualitätssicherung.

Job ID: 10635

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Disziplin
Quality/Production
Unternehmen

Unser Kunde ist ein Familiengeführtes Biotechnologieunternehmen im Süden Deutschlands.

Ihre Aufgaben
  • Weiterentwicklung des QS-Systems hinsichtlich der Anforderungen des AMG, der cGMP, des EG-GMP-Leitfadens, der AMWHV und der PIC-Richtlinien
  • Bearbeitung von OOS, OOE, Change Control-Anträgen und  Abweichungen, Reklamationen
  • Auswertung der zuvor genannten Prozesse inkl. Erstellung des Managementreviews, Erstellung des Site Master Files
  • Betreuung von Kunden- und Behördenaudits (z.B. FDA)
  • Durchführung von Selbstinspektionen inklusive der Festlegung und Nachverfolgung der getroffenen Maßnahmen
  • Durchführung von Audits bei (z.B. Auftragslaboren) - Lieferantenmanagement
  • Mitwirken bei der Erarbeitung und Erstellung von SOPs
    Koordinierung der Aufgaben in der Abteilung Qualitätssicherung
  • Prozessoptimierung zusammen mit dem Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle
Ihr Anforderungsprofil
  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder Vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
  • Sehr gute Kenntnissen internationalen Regelwerken (z.B. AMG, AMWHV, cGMP, EU, FDA) 
  • Mehrjährige Erfahrung in der Mitarbeiterführung
  • Sehr gute Kenntnisse in der biotechnologischen Produktion
  • Erfahrung in der Durchführung von Audits
  • Überzeugendes und sicheres Auftreten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS-Office und EDV-Kenntnisse
  • Sehr gute Kommunikation
  • Teamgeist und Zuverlässigkeit
Region
Süd