Mitarbeiter Qualitätsmanagement/ Quality Specialist ISO 9001.

Job ID: 10689

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Disziplin
Quality/Production
Stellenart
Festanstellung
Ihre Aufgaben
  • Selbständige Umsetzung der strukturellen und organisatorischen Anforderungen aus ISO 13485 sowie ISO 9001 und MPG bzw. 21 CFR part 820
  • Selbständige Anpassung des bestehenden QM Systems an die Anforderungen der ISO 13485 sowie ISO 9001 (aktueller Stand) und 21 CFR part 820/MPG durch Anwendung von Konzepten des Lean Managements (A3/ Kaizen/ Management Board)
  • Führen des CAPA Management und Risikomanagementprozess im Unternehmen
  • Eigenständige Konzepterstellung zur Prozessvalidierung und Durchführung Erstellung, Überwachung und Weiterentwicklung der verfügbaren Kennzahlen für Reviews in Zusammenarbeit mit den Geschäftsbereichen, sowie Entwicklung QM spezifischer KPI's zur Verbesserung des QM Systems
  • Meldung von Vorkommnissen und Beinahe-Vorkommnissen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Meldefristen für USA und EU
  • Eigenverantwortliche Durchführung der Meldung von Produktrückrufen
  • Installation und Pflege des Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems. Sammeln und Bewerten von Meldungen über Risiken und Einleitung entsprechender Maßnahmen
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Produktdokumentation
  • Selbstständige Planung und Durchführung von Audits durch die Zertifizierungsstelle oder Kunden im Quality Team
Ihr Anforderungsprofil
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Naturwissenschaft, Medizin, Technik oder Ingenieurswissenschaft
  • mehrjährige Erfahrungen mit den internationalen Anforderungen an Medizinproduktehersteller in den USA und der EU
  • Sehr gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen aus ISO 9001/ ISO 13485 und 21 CFR 820, erfahren in der Umsetzung dieser Anforderungen
  • Prozessvalidierungserfahrung
  • Projektleitererfahrung von Vorteil
  • Erfahrungen in der erfolgreichen Implementation eines Risikomanagementprozess und CAPA Management Prozess
  • Erfahrung in FDA Inspektionen und ISO 13485 Audits wünschenswert
  • Erfahrung in der Herstellung und Dokumentation aktiver Medizinprodukte oder . aktiver In-vitro Diagnostika von Vorteil
  • Ausbildung zum Auditor und Erfahrung in der Auditierung nach ISO 13485
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile
  • Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsträchtigen Arbeitgeber
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen
  • Eine Unternehmenskultur, in der man Integrität, Intensität, Involviert sein und Innovation lebt
  • Mitarbeit in einem dynamischen Team
Region
Nord