QA Validation Manager (m/w/d).

Job ID: 11356

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Disziplin
Quality/Production
Stellenart
Project Consulting
Unternehmen
Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.
Ihre Aufgaben
  • Sicherstellung von cGMP und Compliance für die am Standort durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen von Equipment, Räumen, Produktionsprozesse, Laboren und Computerisierten Systemen
  • Sicherstellung, dass alle Aspekte der Qualifizierung und Validierung am Standort Marburg die Anforderungen an die Qualitätshandbücher, an die Validierungsstandards und an alle relevanten cGMP regulatorischen Anforderungen erfüllen
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inklusive Studien und Risikoanalysen
  • Prüfung und Bewertung von Änderungsanträgen sowie Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen
  • Unterstützung der beteiligten Abteilungen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von cGMP-Inspektionen, Audits und behördlichen Anfragen
  • Erstellung und periodische Überprüfung / Überarbeitung des SVMPs (Site Validation Master Plan)
  • Bewertung des Qualifizierungs- und Validierungsstatus im Rahmen der Erstellung von APRs / PQRs
  • Unterstützung der Qualifizierungs-/ und Validierungsgruppe im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen neuer Anlagen und Prozesse entsprechend der jeweiligen Projekte und Zeitpläne
     
Ihr Anforderungsprofil
  • Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung
  • Erfahrung bei der Qualifizierung und Validierung von Equipment, Räumen, Produktions- und Reinigungsprozesse, Laboren und Computersystemen (eCompliance)
  • Bereitschaft zum selbständigen und eigenverantwortlichen Arbeiten
  • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
  • Analytisches und konzeptionelles Denken und Handeln
Region
Mitte