Quality Manager (m/w/d).

Job ID: 11271

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Disziplin
Quality/Production
Stellenart
Project Consulting
Unternehmen
Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.
Ihre Aufgaben
  • Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen und ihrer Synthese-Zwischenprodukte
  • Verantwortliche Betreuung und Optimierung der Qualitätssicherungssysteme unter Berücksichtigung aktueller GMP-Standards und pharmazeutischer Richtlinien
  • Bewertung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen, Abweichungen sowie OOT-/ OOS-Meldungen im Prozess
  • Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter und betriebsspezifischer Dokumente
  • Unterstützung von Projekten im Betrieb bei qualitätsrelevanten Fragestellungen
  • Konzeption und Organisation von Prozess- und Reinigungsvalidierungen
  • Mitwirkung bei der Aktualisierung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (CMC)
  • Umsetzung der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits und Beachtung regulatorischer Erfordernisse
  • Vorbereitung und Mitwirkung bei der Durchführung behördlicher Inspektionen
  • Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams aus Produktion, Ingenieurtechnik und Qualität
Ihr Anforderungsprofil
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Biotechnologie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung vorzugsweise mit Promotion
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement der biotechnologischen Wirkstoffproduktion oder Fertigung erwünscht
  • Sehr gute GMP-Kenntnisse
  • Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams und didaktisches Geschick
Region
Mitte