Regulatory Affairs.

Job ID: 10845

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Disziplin
Regulatory Affairs
Stellenart
Project Consulting
Ihre Aufgaben
  • Zusammenstellung von Zulassungsakten für nationale und internationale Produktzulassungen nicht-aktiver Medizinprodukte im Bereich extrakorporaler Verfahren zur Herz- und Lungenunterstützung
  • Pflege von technischen Produktakten und Überprüfung der Aktualität und Compliance mit den geltenden Regularien insbesondere für die regulatorischen Bereiche Europa, USA/ Kanada

  • Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung im Rahmen von Entwicklungsprojekten / Validierungen
Ihr Anforderungsprofil
  • Gute Kenntnisse der gesetzlichen Bestimmungen und Normen/Guidelines in der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten (Europa [EU und andere], USA, Asien)

  • Gute Kenntnisse im Qualitätsmanagement (ISO 13485) und Risikomanagement (ISO14971)

  • Erfahrungen in der Kommunikation/Korrespondenz mit Benannten Stellen, nationalen und internationalen Gesundheits- und Zulassungsbehörden

  • Erfolgreich abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung
Region
Süd