Spezialist Regulatory Affairs (m/w).

Job ID: 10425

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Disziplin
Quality/Production
Unternehmen

Unser Kunde ist ein führender Hersteller von Medizinprodukten und medizinisch-technischen Hilfsmitteln sowie ein führender HomeCare-Komplettversorger in Deutschland.

Ihre Aufgaben
  • Sie identifizieren die normativen und regulatorischen Anforderungen für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit unserer Produkte.
  • Ihre Hauptaufgabe ist die Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsprojekten, z.B. CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
  • Sie übernehmen die Erstellung und Pflege der entsprechenden technischen Dokumentationen.
  • Sie kommunizieren mit den zulassenden Behörden, stellen Zulassungsunterlagen termingerecht bereit und verfolgen die Umsetzung behördlicher Zusagen.
  • Sie steuern und überwachen die Zusammenarbeit der verschiedensten am Prozess beteiligten Fachabteilungen.
Ihr Anforderungsprofil
  • Sie verfügen über einen Hochschulabschluss (Uni/ FH) mit technischer Ausrichtung, idealerweise Medizintechnik, oder relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
  • Sie kennen die internationalen Zulassungsanforderungen und die zugrundeliegenden Gesetze und Normen.
  • Ihr Englisch ist verhandlungssicher in Wort und Schrift.
  • Sie arbeiten strukturiert, sehr akkurat und sind kommunikationsstark.
Region
West