Die Entourage Task Force.

Die Entourage Task Force ist ein Expertenpool aus ausgewählten naturwissenschaftlichen Interim Managern, die als interdisziplinär vernetzte Beratungsteams Lösungsszenarien für Unternehmen in Pharmazie und Medizintechnik entwickeln und implementieren.

Fachliche
Expertise der
Task Force
in Pharma
und MedTech

Dr. rer. nat. Stefan Bruns

Dr. rer. nat. Stefan Bruns studierte an der Universität- Gesamthochschule Essen und der Westfälischen-Wilhelms-Universität Münster Chemie und schloss sein Studium mit Diplom ab. Anschließend promovierte der Lean Experte am organisch-chemischen Institut der Westfälischen- Wilhelms-Universität Münster.
Herr Bruns verfügt über jahrelange Erfahrung in der Produktentwicklung und dem Produkt- sowie Marketingmanagement von Medizinprodukten und Pharmazeutika. Außerdem besitzt Herr Bruns umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Operational Excellence in Technical Operations und Supply Chain Management in Pharma, Biotechnik und Chemie sowie Coaching und Leadership-Kenntnisse.
Dr. rer. nat. Stefan Bruns unterstützt die Entourage sowohl als Senior Consultant und ist Mitglied der Entourage Task Force.

Stefan Hagendorff

Stefan Hagendorff studierte Verfahrenstechnik an der Technischen Universität Clausthal und erlangte sein Diplom mit den Schwerpunkten Anlagenbau und Energieverfahrenstechnik. Während seiner langjährigen Tätigkeit als Consultant in verschiedensten Branchen, nicht zuletzt auch bei namenhaften Größen der Pharmaindustrie, konnte Stefan Hagendorff weitreichende Kenntnisse über strategische Methoden sammeln und entsprechende Kompetenzen erwerben. Der Diplom Ingenieur verfügt über ausgeprägte Erfahrung im Geschäftsprozess-Management und in der Prozessoptimierung. Herr Hagendorff besitzt besondere Expertise in datengestützten Verbesserungsmethoden, wie Six-Sigma, Process-Mining und Machine Learning und wird schwerpunktmäßig das Thema „Digitalisierung in der Life Science Industrie“ besetzen.

Peter Thaler

Peter Thaler studierte Betriebswirtschaftslehre und Betriebspsychologie in Deutschland und lernte die Kaizen-Philosophie direkt in Japan kennen.
Herr Thaler verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung im Lean Management und Operational Excellence in der Pharma- und Automobilindustrie. Der Lean Experte konnte in seiner beruflichen Laufbahn Kernkompetenzen in der Restrukturierung bestehender Prozesse und Organisationen, in Implementierungsfragen, im Trouble Shooting und der Entwicklung bedarfsgerechter Problemlösungen erwerben. Herr Thaler verfügt außerdem über die Erfolgsrezepte der Automobilindustrie, in der er mehrere Jahre tätig war, und überträgt diese auf die Pharmabranche, wodurch er die Optimierungspotentiale im Produktions- und Laborbereich hebt. Peter Thaler ist Mitherausgeber des Standardwerks „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“

Daniel Shoukier

Daniel Shoukier ist seit mehr als 20 Jahren als Berater und Lead Auditor in der Zulassung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen weltweit engagiert.
Der Humanmediziner und Ingenieur ist als Lead Auditor und Gutachter für Medizinprodukte für eine benannte Stelle in der Schweiz tätig und unterstützt als FDA Berater Unternehmen in der Zulassung ihrer Medizinprodukte in den USA. Er ist Dozent bei Fachakademien und in der internen Weiterbildung von Fachkräften in Unternehmen im Bereich Medizintechnik sowie Buchautor von Fachpublikationen.
Durch Stationen als Lead Auditor und Führungserfahrung in Regulatory Affairs und Quality verfügt der Zulassungsexperte über tiefgehende Erfahrung auf Behörden- und Unternehmensseite.

Arne Briest

Arne Briest absolvierte zunächst seinen Diplom Ingenieur in Biomedical Engineering an der Technischen Hochschule in Berlin und anschließend seinen MBA in Healthcare an der Steinbeis Universität in Berlin.
Während seines beruflichen Werdegangs konnte Herr Briest Erfahrungen in der Entwicklung und der Implementierung von Zulassungsstrategien in den USA, in der EU, in Kanada, in Brasilien und China sowie der Implementierung von Quality Management Systems in Compliance mit ISO 13485 und 21CFR820 (QSR) sammeln. Darüber hinaus verfügt Herr Briest über Kenntnisse als Interim Regulatory Affairs und Quality Assurance Director mit software driven, dermal fillers, orthopädische sowie aktiv implementierbare Geräte.

Dr. Peter Riechel

Dr. Peter Riechel studierte Chemie mit Schwerpunkt technische Chemie an der Universität Hannover und war danach als wissenschaftlicher Mitarbeiter in den Bereichen Medizinische Physik & Biophysik und technische Chemie an den Hochschulen Münster und Hannover tätig.
Herr Dr. Riechel verfügt über langjährige Erfahrung in der Pharma- und Medizintechnikindustrie, mit Tätigkeitsschwerpunkten im Qualitätsmanagement, Quality Systems, sowie in der Qualitätskontrolle und analytische Entwicklung. Seine Kernkompetenzen liegen in den Bereichen Eskalations- und Rückrufmanagement, CAPA, Six Sigma, Projekt Management und Root Cause Investigation in internationalen und interdisziplinären Teams. Herr Dr. Riechel ist außerdem zertifizierter Lead Auditor für Medizinprodukte gemäß ISO 13495 und ISO 9001.

Dr. Wilfried Hauke

Dr. Wilfried Hauke studierte Medizin an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und promovierte 1991 in Frankfurt.
Herr Dr. Hauke ist seit über 30 Jahren in der Pharmazeutischen Industrie tätig und war in verschiedenen Positionen für die klinische Entwicklung von small molecules and biologics verantwortlich. Dr. Wilfried Hauke konnte während seines beruflichen Werdegangs als Qualified Person for Pharmacovigilance Aufgaben als Stufenplanbeauftragter für in Deutschland tätige Firmen übernehmen und setzte weitere Schwerpunkte in Risk-Benefit Analysen im Rahmen von Due Diligence Prozessen, sowie Rare Disease / Orphan Drug Development. Dr. Hauke verfügt über mehr als 35 Jahre Branchenerfahrung und ist Mitglied der Entourage Task Force für die Bereiche Medical und Clincial Research.

Norbert Bleich

Norbert Bleich studierte Chemie an der Albert Ludwig Universität in Freiburg und schloss sein Studium mit Diplom ab.
Herr Bleich blickt auf mehr als 20 Jahre Branchenkenntnis der pharmazeutischen Industrie zurück und verfügt über ausgezeichnete Kenntnisse in Development Operations, Processes, Quality und Change Management sowie Financial Controlling. Außerdem verfügt Herr Bleich über Kenntnisse in der lokalen und globalen Entwicklung von pharmazeutischen Produkten. Seine pharmazeutischen Kenntnisse rundet er durch Clinical & Early Clinical Development, Scientific & Regulatory Writing, Global Development Operations & Finance, Biostatistics & Data Management sowie Information & Document Management ab.

Dr. Petra Heyen

Dr. Petra Heyen studierte Medizin an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster und promovierte 1988 in Medizinischer Informatik. Die Zulassungsexpertin absolvierte Weiterbildungen in Public Health, Zulassung, Pharmazeutischer Medizin und Gesundheitsökonomie.
Frau Dr. Heyen blickt auf langjährige Erfahrung in den Bereichen globale Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Qualität und verfügt über ein hohes Maß an operativen und strategischen Erfahrungen durch diverse Abteilungs- und Bereichsleitungsfunktionen. Ihre Kernkompetenzen liegen in den Bereichen Schnittstellenmanagement, Due Diligence, strategische, taktische und operative Aspekte von Zulassung, Arzneimittelsicherheit und Qualitätssystemen, sowie Aufbau neuer und Anpassung existierender organisatorischer Einheiten in den zuvor genannten Bereichen.

Dr. Christoph Tobias Berger

Dr. Christoph T. Berger studierte Pharmazie an der Christian-Albrechts-Universität in Kiel und promovierte dort im Jahre 1994 zum Dr. rer. nat. in Arzneiformentwicklung.
Der promivierte Pharmazeut absolvierte darüber hinaus eine Weiterbildung zum Betriebsleiter. Herr Dr. Berger verfügt über langjährige Erfahrung als Herstellungs- und Laborleiter in den Bereichen Qualitätssicherung und Galenik, sowie als Technischer Direktor und Sachkundige Person nach § 15 AMG Abs. 3a. Außerdem besitzt er Kenntnis über die Herstellung von flüssigen, festen und sterilen Arzneiformen. Seine Kernkompetenzen liegen in den Gebieten Tech Transfer, Lieferantenauditierung und Wahrnehmung der QP-Funktion für pharmazeutische Unternehmen.

Dr. Michael Stein

Dr. Michael Stein studierte Pharmazie an der Universität Tübingen und promovierte im Jahre 1987 an der Freien Universität Berlin in Pharmazeutischer Technologie.
Herr Dr. Stein verfügt über 25 Jahre Branchenerfahrung der Pharmazeutischen Industrie und konnte während seiner beruflichen Laufbahn tiefgreifende Kenntnisse im Bereich der Herstellung und Freigabe von Solida, Liquida und Parenteralia sowie im Qualitätsmanagement mit Fokus auf Auditierung und der Logistik sammeln.
Darüber hinaus besitzt er die Qualifikation als Sachkundige Person und war bereits in leitender Funktion tätig. Zudem ist Herr Dr. Stein Experte für GMP-Compliance und Lohnherstellung sowohl als Auftraggeber als auch Auftragnehmer.

Dr. rer. nat. Hans-Dieter Zeller

Dr. rer. nat. Hans-Dieter Zeller studierte Biologie an der Universität Konstanz und promovierte dort im Jahre 1982 in Biologischer Chemie. Anschließend absolvierte er seinen Postdoc auf dem Gebiet Enzym-Mechanismen im Department of Biological Chemistry der Hahnemann Universität in Philadelphia.
Herr Dr. Zeller verfügt über langjährige Erfahrung als Leiter Qualitätssicherung sowie Qualitätsmanagement in verschiedenen Unternehmen und als Sachkundige Person nach § 15 AMG Abs. 3a (Wirkstoffe). Er besitzt darüber hinaus hervorragende Kenntnisse in der Durchführung von internen und externen Audits, Inspektions-/ Audit-Readiness und der Erstellung von praxisorientierten Konzepten und deren Umsetzung.