Die Entourage Task Force

Die Entourage Task Force.

Wir bieten. Die Task Force. Unser Pool aus Experten. Naturwissenschaftler. Ingenieure. Für Pharma. Für MedTec. Für LabMed. ​Wir kombinieren. Strategische Expertise. Mit Hands-On-Implementierung.​ Wir verbinden. State of the Art Konzepte. Mit effizienter Umsetzung. Durch Management Consultants. Durch Project Consultants. In Teams. Interdisziplinär.

Stefan Hagendorff

Stefan Hagendorff studierte Verfahrenstechnik an der Technischen Universität Clausthal und erlangte sein Diplom mit den Schwerpunkten Anlagenbau und Energieverfahrenstechnik. Während seiner langjährigen Tätigkeit als Consultant in verschiedensten Branchen, nicht zuletzt auch bei namenhaften Größen der Pharmaindustrie, konnte Stefan Hagendorff weitreichende Kenntnisse über strategische Methoden sammeln und entsprechende Kompetenzen erwerben. Der Diplom Ingenieur verfügt über ausgeprägte Erfahrung im Geschäftsprozess-Management und in der Prozessoptimierung. Herr Hagendorff besitzt besondere Expertise in datengestützten Verbesserungsmethoden, wie Six-Sigma, Process-Mining und Machine Learning und wird schwerpunktmäßig das Thema „Digitalisierung in der Life Science Industrie“ besetzen.

Dr. Ralf Hess

Dr. Ralf Hess studierte Biologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg und promovierte ebenda am Institut für Virologie. Dr. Hess verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie deren Kombination, in der Laboranalytik und deren Qualitätssicherung. Der Qualitäts-Experte hat QM-Systeme nach ISO und GxP für verschiedene Anwendungsbereiche aufgebaut, implementiert und aufrechterhalten. Das Kundendienstleistungsportfolio reicht von Herstellern klassischer und biologischer Medikamente über Medizinprodukteunternehmen und Impfstoffherstellern bis hin zu immunhistochemischen, immunologischen, molekularbiologischen und serologisch-diagnostischen Laboren. Dr. Hess ist weltweit als Auditor im GxP/ISO-Bereich tätig und hat langjährige Erfahrung in FDA Remediation Projekten sowie der regulatorischen Entwicklung von Kombinationsprodukten (Drug Device Products).

Mehr auf www.rdhess.de

Werner Riedl-Streese

Werner Riedl-Streese studierte Pharmazie an der Goethe Universität Frankfurt, ist approbierter Apotheker, seit vielen Jahren Qualified Person nach § 14 AMG und war als solcher bei diversen internationalen pharmazeutischen Unternehmen tätig. Herr Riedl-Streese hat mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung im Bereich Quality, er besitzt Erfahrung in der Freigabe von Biologics, Radiopharmaka, Zytostatika und für monoklonale Antikörper . Außerdem ist Herr Riedl-Streese Experte für internationale GMP-Audits, Batch Record Review, CAPA, Deviations, PQR, Complaint Management, Release & Review von Quality Dokumenten, in QA Systemen und Supplierqualifikation. Werner Riedl-Streese war in leitender Position unter anderem in den Bereichen Regulatory Affairs, Quality Assurance und als Qualified Person für namenhafte internationale Pharmakonzerne tätig.

Dr. Simon Schulz

Privatdozent Dr. rer. nat. Simon Schulz erhielt sein Diplom in Chemie an der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg, an der er auch am Institut für Physikalische und Biophysikalische Chemie 2009 promoviert wurde. 2016 habilitierte er sich am Universitätsklinikum Freiburg im Fach Experimentelle Medizin.
Dr. Schulz hat langjährige Erfahrung in GLP-Compliance und Computervalidierung sowie der Entwicklung und Testung von Medical Devices. Er verfügt über umfassende Expertise zur Compliance von Medical Devices gegenüber ISO 13485 und FDA 483 nach 21 CFR 820 und der Entwicklung von SOPs für deren Herstellungsprozess. Des Weiteren besitzt er ausgeprägte Kompetenz im CAPA Management, Complaint Handling und in Process Validation.

Curtis Sizer

Curtis Sizer studierte Maschinenbau an der Universität von Colorado in Colorado Springs und Denver und besitzt ein Zertifikat in Projekt Management.
Curtis Sizer ist ein erfolgreicher Projekt Manager und leitender Maschinenbauingenieur mit mehr als 20 Jahren Arbeitserfahrung in der Medizintechnik, Mobilfunkindustrie, Festplatten- und Steckverbinderindustrie. Er verfügt über umfangreiches Wissen im Gewährleisten von Medizinprodukten gemäß ISO 13485:
DFM/DFA, DOE, IQ, OQ, PQ V&V, in FMEA-Verfahren (ISO 13485, 21 CFR Part 820 part 20/30 und auch in CAPA Remediation, Design Control Changes, Risikoanalyse (ISO 14971), in DHF Development, Remediation und Zulassung.

Norbert Bleich

Norbert Bleich studierte Chemie an der Albert Ludwig Universität in Freiburg und schloss sein Studium mit Diplom ab.
Herr Bleich blickt auf mehr als 20 Jahre Branchenkenntnis der pharmazeutischen Industrie zurück und verfügt über ausgezeichnete Kenntnisse in Development Operations, Processes, Quality und Change Management sowie Financial Controlling. Außerdem verfügt Herr Bleich über Kenntnisse in der lokalen und globalen Entwicklung von pharmazeutischen Produkten. Seine pharmazeutischen Kenntnisse rundet er durch Clinical & Early Clinical Development, Scientific & Regulatory Writing, Global Development Operations & Finance, Biostatistics & Data Management sowie Information & Document Management ab.

Dr. Michael Stein

Dr. Michael Stein studierte Pharmazie an der Universität Tübingen und promovierte im Jahre 1987 an der Freien Universität Berlin in Pharmazeutischer Technologie.
Herr Dr. Stein verfügt über 25 Jahre Branchenerfahrung der Pharmazeutischen Industrie und konnte während seiner beruflichen Laufbahn tiefgreifende Kenntnisse im Bereich der Herstellung und Freigabe von Solida, Liquida und Parenteralia sowie im Qualitätsmanagement mit Fokus auf Auditierung und der Logistik sammeln.
Darüber hinaus besitzt er die Qualifikation als Sachkundige Person und war bereits in leitender Funktion tätig. Zudem ist Herr Dr. Stein Experte für GMP-Compliance und Lohnherstellung sowohl als Auftraggeber als auch Auftragnehmer.

Dr. Wilfried Hauke

Dr. Wilfried Hauke studierte Medizin an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und promovierte 1991 in Frankfurt.
Herr Dr. Hauke ist seit über 30 Jahren in der Pharmazeutischen Industrie tätig und war in verschiedenen Positionen für die klinische Entwicklung von small molecules and biologics verantwortlich. Dr. Wilfried Hauke konnte während seines beruflichen Werdegangs als Qualified Person for Pharmacovigilance Aufgaben als Stufenplanbeauftragter für in Deutschland tätige Firmen übernehmen und setzte weitere Schwerpunkte in Risk-Benefit Analysen im Rahmen von Due Diligence Prozessen, sowie Rare Disease / Orphan Drug Development. Dr. Hauke verfügt über mehr als 35 Jahre Branchenerfahrung und ist Mitglied der Entourage Task Force für die Bereiche Medical und Clincial Research.

Arne Briest

Arne Briest absolvierte zunächst seinen Diplom Ingenieur in Biomedical Engineering an der Technischen Hochschule in Berlin und anschließend seinen MBA in Healthcare an der Steinbeis Universität in Berlin.
Während seines beruflichen Werdegangs konnte Herr Briest Erfahrungen in der Entwicklung und der Implementierung von Zulassungsstrategien in den USA, in der EU, in Kanada, in Brasilien und China sowie der Implementierung von Quality Management Systems in Compliance mit ISO 13485 und 21CFR820 (QSR) sammeln. Darüber hinaus verfügt Herr Briest über Kenntnisse als Interim Regulatory Affairs und Quality Assurance Director mit software driven, dermal fillers, orthopädische sowie aktiv implementierbare Geräte.

Dr. Peter Riechel

Dr. Peter Riechel studierte Chemie mit Schwerpunkt technische Chemie an der Universität Hannover und war danach als wissenschaftlicher Mitarbeiter in den Bereichen Medizinische Physik & Biophysik und technische Chemie an den Hochschulen Münster und Hannover tätig.
Herr Dr. Riechel verfügt über langjährige Erfahrung in der Pharma- und Medizintechnikindustrie, mit Tätigkeitsschwerpunkten im Qualitätsmanagement, Quality Systems, sowie in der Qualitätskontrolle und analytische Entwicklung. Seine Kernkompetenzen liegen in den Bereichen Eskalations- und Rückrufmanagement, CAPA, Six Sigma, Projekt Management und Root Cause Investigation in internationalen und interdisziplinären Teams. Herr Dr. Riechel ist außerdem zertifizierter Lead Auditor für Medizinprodukte gemäß ISO 13495 und ISO 9001.

Dr. Petra Heyen

Dr. Petra Heyen studierte Medizin an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster und promovierte 1988 in Medizinischer Informatik. Die Zulassungsexpertin absolvierte Weiterbildungen in Public Health, Zulassung, Pharmazeutischer Medizin und Gesundheitsökonomie.
Frau Dr. Heyen blickt auf langjährige Erfahrung in den Bereichen globale Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Qualität und verfügt über ein hohes Maß an operativen und strategischen Erfahrungen durch diverse Abteilungs- und Bereichsleitungsfunktionen. Ihre Kernkompetenzen liegen in den Bereichen Schnittstellenmanagement, Due Diligence, strategische, taktische und operative Aspekte von Zulassung, Arzneimittelsicherheit und Qualitätssystemen, sowie Aufbau neuer und Anpassung existierender organisatorischer Einheiten in den zuvor genannten Bereichen.

Dr. Christoph Tobias Berger

Dr. Christoph T. Berger studierte Pharmazie an der Christian-Albrechts-Universität in Kiel und promovierte dort im Jahre 1994 zum Dr. rer. nat. in Arzneiformentwicklung.
Der promivierte Pharmazeut absolvierte darüber hinaus eine Weiterbildung zum Betriebsleiter. Herr Dr. Berger verfügt über langjährige Erfahrung als Herstellungs- und Laborleiter in den Bereichen Qualitätssicherung und Galenik, sowie als Technischer Direktor und Sachkundige Person nach § 15 AMG Abs. 3a. Außerdem besitzt er Kenntnis über die Herstellung von flüssigen, festen und sterilen Arzneiformen. Seine Kernkompetenzen liegen in den Gebieten Tech Transfer, Lieferantenauditierung und Wahrnehmung der QP-Funktion für pharmazeutische Unternehmen.

Dr. rer. nat. Hans-Dieter Zeller

Dr. rer. nat. Hans-Dieter Zeller studierte Biologie an der Universität Konstanz und promovierte dort im Jahre 1982 in Biologischer Chemie. Anschließend absolvierte er seinen Postdoc auf dem Gebiet Enzym-Mechanismen im Department of Biological Chemistry der Hahnemann Universität in Philadelphia.
Herr Dr. Zeller verfügt über langjährige Erfahrung als Leiter Qualitätssicherung sowie Qualitätsmanagement in verschiedenen Unternehmen und als Sachkundige Person nach § 15 AMG Abs. 3a (Wirkstoffe). Er besitzt darüber hinaus hervorragende Kenntnisse in der Durchführung von internen und externen Audits, Inspektions-/ Audit-Readiness und der Erstellung von praxisorientierten Konzepten und deren Umsetzung.