Clinical Study Management Support (m/w/d).

Job ID: 11671

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Discipline
Clinical Development/Operations
Type of employment
Project Consulting
Company
Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.
Responsibilities
  • Organisation und Pflege des Trial Master Files (TMF) in Papierform oder elektronisch gemäß ICH-GCP sowie interne SOPs/ OIs
  • Mitarbeit bei Qualitätsprüfungen des TMFs vor Ort und an externen Standorten
  • Kommunikation mit internen und externen Partnern bezüglich fehlender Dokumente im TMF
  • Abstimmung mit beteiligten Funktionen zur Archivierung der TMFs sowie Pflegen entsprechender Checklisten
  • Erstellung und Versand von Investigator Site Files sowie allgemeiner studienspezifischer Unterlagen zu klinischen Prüfungen
  • Unterstützung des Study Managers bei der Planung und der Organisation von Besprechungen und Treffen mit internen und externen Partnern (z. B.internationale Prüfärztetreffen)
  • Unterstützung des Studienteams in lokalen, regionalen und globalen klinischen Studien der Phasen I-IIa sowie des Study Managers in allen studienrelevanten Aktivitäten von Studien Start bis Clinical Study Report Archivierung
  • Bearbeitung von Anforderungen für den Zugang zu verschiedenen elektronischen Systemen (z. B. RAVE)
  • Unterstützung des Study Managers bei der Pflege verschiedener elektronischer Systeme zum Aufsetzen, Nachverfolgen und Berichten von klinischen Studien (z.B. IMPACT, ShareDoc, PharmaCM, C-Track, RAVE, Office 365)
  • Zusammenarbeit mit dem Study Manager bei der Entwicklung studienspezifischer Dokumente, Präsentationen, Kontaktlisten, Übersichtslisten sowie bei der Korrespondenz mit Prüfzentren
Requirements
  • Abgeschlossene Berufsausbildung im Life Science Bereich oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Gesundheitswesen oder der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der klinischen Entwicklung
  • Erfahrung mit der Organisation und Pflege von Trial Master Files (TMF)
  • Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für klinische Studien
  • Sehr gute MS Office-Anwenderkenntnisse
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Region
Mitte