Experte Compliance (m/w/d).

Job ID: 11646

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Discipline
Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Company
Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.
Responsibilities
  • Analyse und Beurteilung von Abweichungen (z.B. Untermischungen) bzw. selbständiges Anlegen von Abweichungen und Koordination der weitergehenden Maßnahmen sowie Dokumentation

  • Ursachenforschung bei Event/Abweichungen und Erarbeitung von CAPA-Lösungen sowie deren eigenständige Bearbeitung

  • Bearbeitung von Change Controls, Koordination der Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bereichen und Fachabteilungen

  • Fachliche Expertise der Herstellleitung bei Behördeninspektion und Audits

  • Erstellen von Ausbildungsmatrix und Qualifizierung der Produktionsmitarbeiter

  • Mitarbeit bei IQ-/OQ-/ PQ-Prozessen, Überprüfung der Abläufe

  • Anleitung von Optimierungsprozessen im Herstellungsbereich (LEAN, Kaizen)

  • Entwicklung, Pflege und Umsetzung einer Schulungssystematik im Rahmen von GMP

  • Organisation der Erstellung, Schulung und Verteilung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

  • Erstellung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) für Verpackungsprozesse
Requirements
  • Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium

  • Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie

  •  Idealerweise Erfahrungen in einem pharmazeutischen Verpackungsbetrieb

  • Kenntnis aller gültigen GMP-Regelwerke (AMWHV, WHO, PIC/S, EU Eudralex, US CFR 21, etc.)

  • Hohe Motivation GMP-Regeln durchzusetzen und deren Einhaltung zu kontrollieren

  • Souveränes Auftreten bei Inspektionen und Qualitätsaudits

  • Koordinierte, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise

  • Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit

  • Sehr gute Englischkenntnisse

  • Bereitschaft die Produktion auch in Nach- und Samstagsschichten vor Ort zu betreuen
Region
West