Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d).

Job ID: 11502

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Discipline
Qualitätsmanagement
Type of employment
Festanstellung
Responsibilities
  • Selbstständige Erstellung von Registrierungsdossiers zu unseren Produkten für weltweite Registrierungen
  • Überwachung bestehender Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von Re-Registrierungen und Meldung von Produktänderungen an die ausländischen Behörden
  • Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen, Partnern, Kunden und Behörden in Registrierungsprojekten
  • Beschaffung von Legalisierungen und beglaubigten Dokumenten bei Konsulaten bzw. Botschaften und Notaren
  • Aktualisierung der technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte nach MDR
  • SharePoint-Aufbau für unsere technischen Dokumentationen
Requirements
  • (Fach-)Hochschulabschluss im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, (Wirtschafts-)Ingenieurwesen o. Ä.
  • Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in FDA 510(k) und China-Registrierungen
  • Erste Kenntnisse in einschlägigen Regularien und Normen, z. B. in ISO 13485:2016 und der neuen MDR
  • Idealerweise Praxiserfahrung in der technischen Dokumentation nach MDR
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Mandarin wünschenswert
  • Selbstständige, gewissenhafte und strukturierte Arbeitsweise, Freude an der Arbeit im Team sowie Kommunikationsstärke
Region
Nord