Senior Quality Assurance Coordinator (m/w/d) in Berlin.

Job ID: 11612

Send application
Discipline
Qualitätsmanagement,Quality/Production
Type of employment
Project Consulting
Company

Die Entourage ist eine Unternehmens- und Personalberatung mit Fokus auf Pharma, Medizintechnik und Labormedizin. Mit der Vermittlung von naturwissenschaftlichen Festangestellten und Consultants gewinnt das in München und Basel ansässige Unternehmen Experten für die führenden Life Science Unternehmen in der DACH-Region. Mit Project Consultants realisiert die Entourage Projekte für Ihre Klienten über hochqualifizierte Arbeitnehmerüberlassung und Werkverträge. Mit der Entourage Task Force (ETF) bündelt die Entourage ausgewählte Interims Manager und Management Consultants zu einer hochkarätigen Beratungseinheit, die in Beratungsprojekten pharmazeutische und medizintechnische Lösungsszenarien interdisziplinär realisiert.

Responsibilities
  • Sicherstellen und Durchführen von operativen Qualitätssicherungsaktivitäten (QA)
  • Überprüfung von Herstellungs-Chargenprotokollen, Freigabedokumentation von Chargen im Zusammenhang mit Arzneimittelprodukten und Arzneimittelsubstanzen
  • Verwalten von Abweichungen, CAPAs und Beschwerden
  • Überprüfung von Chargenprotokollen und Freigabe von BoM (Bill of Materials) im Zusammenhang mit biologischen und parenteralen Produkten
  • Erstellen von Dokumenten, die für die Chargenverarbeitung, den Versand und die Marktversorgung relevant sind
  • Verwalten und Verfolgen der rechtzeitigen Zusammenstellung und Überprüfung von APR/PQR sowie der Trending-Analyse von Daten (z. B. QC, Stabilität), die von der CMO (Contract Manufacturing Organization) bereitgestellt werden
  • Durchführung von CMO-Standortbesuchen zur Überprüfung von Chargenprotokollen und Person-in-Plant-Aktivitäten
  • Bietet Unterstützung bei Inspektionen und Anfragen der Aufsichtsbehörden
Requirements
  • Master-Abschluss in (Bio-)Chemie, Pharmazie oder Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildung
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle/Validierung in der pharmazeutischen oder verwandten Industrie
  • Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in (bio-)pharmazeutischen Fachgebieten einschließlich der Herstellung von Bulkware, Zwischenprodukten und Endbehältnissen, Abweichungsmanagement, Produktinspektion und -kennzeichnung sowie Lohnherstellung
  • Umfassende Erfahrung und Kenntnisse in den Bereichen cGMP, GDP, QA/QC und Einhaltung von Vorschriften (US und andere internationale Behörden)
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und  Präsentationsfähigkeiten
  • Sicherer Umgang mit den Microsoft Office-Anwendungen
  • Fließende Englischkenntnisse sind ein Muss, Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Region
Nord