Quality Manager R&D.

Job ID: 11597

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Stellenart
Festanstellung
Unternehmen

Unser Kunde ist ein führendes mittelständisches Unternehmen im Bereich Stent- und Katheterentwicklung.

Ihre Aufgaben
  • Planung, Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems des Unternehmens gemäß ISO 13485,
    FDA QSR, ANVISA RDC 16/2013 und anderen internationalen regulatorischen Anforderungen
    speziell im Rahmen der F&E-Prozesse

  • QM-Unterstützung für F&E- und OEM-Projekte und Funktion als Hauptansprechpartner für Quality innerhalb von OEM-Projekten

  • Aufsetzen und Aushandeln von Qualitätsvereinbarungen mit OEM-Kunden

  • Überprüfung von F&E-Dokumenten auf QM-Konformität

  • Durchführung von Gap-Analysen zu neuen oder aktualisierten regulatorischen Anforderungen und anschließende

  • Organisieren und Begleiten von Audits durch OEM-Kunden und Erledigen von Folgeaufgaben

  • Mitwirkung bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
  • Erstellung von Non-Conformity-Reports, Durchführung von Ursachenanalysen und Definition und Umsetzung von CAPAs

  • Mitwirkung bei FMEAs und Risikoanalysen nach ISO 14971
  • Leitung und Unterstützung von qualitätsmanagementbezogenen Projekten, wie z. B. die Umsetzung neuer oder aktualisierter regulatorischer Anforderungen

Ihr Anforderungsprofil
  • Berufsausbildung oder Hochschulabschluss in einem technischen oder ähnlich relevanten Bereich

  • Zusätzliche Ausbildung im Qualitätsmanagement und verwandten Bereichen von Vorteil

  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in allen wesentlichen Aspekten des Qualitätsmanagements, vorzugsweise in der Medizinprodukteindustrie und mit speziellem Fokus auf F&E-Prozesse

  • Erfahrung mit Audits

  • Gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
Region
Süd